Hygiene- & Monitoringpläne
Erstellung und Implementierung – passend zu Ihren Räumen und Prozessen.
Branche · Reinraumlabore
Reinraumlabore sicher und auditfest betreiben.
Hygiene, Monitoring, Qualifizierung und Dokumentation – wir integrieren Ihre Reinraumprozesse GMP-konform und sicher in Ihr Qualitätsmanagement.
Anforderungen
Sensible Prozesse, hohe Maßstäbe.
Reinräume unterliegen besonders strengen Anforderungen – an Technik, Umfeld und Dokumentation:
- Hygiene & Verhalten – klare Regeln für Personal und Material.
- Lückenloses Monitoring von Partikeln, Keimen und Klima.
- Qualifizierte Räume & Geräte mit dokumentiertem Nachweis.
- Auditfähige Dokumentation für Behörden und Kunden.
Leistungen
Unsere Beratungsschwerpunkte im Reinraum.
Qualifizierung
Räume, Geräte und Prozesse nach DQ, IQ, OQ und PQ – nachvollziehbar dokumentiert.
Validierung
Herstellungs- und Prüfschritte validieren – sicher in Inspektion und Requalifizierung.
QMS-Integration
Reinraumprozesse nahtlos in Ihr System nach ISO 9001 und GMP-Leitfaden einbinden.
Personalschulung
Verhalten im Reinraum und GMP-Anforderungen – praxisnah vermittelt.
Audits & Reviews
Interne Audits, Abweichungsmanagement und Qualitätsmanagementreviews.
Vorgehen
Strukturiert zur prüfbaren Routine.
- BestandsaufnahmeRäume, Prozesse und Dokumentation im Ist-Zustand bewerten.
- Konzept & PläneHygiene-, Monitoring- und Qualifizierungskonzept festlegen.
- UmsetzungQualifizieren, validieren und dokumentieren.
- Schulung & RoutinePersonal befähigen und den Routinebetrieb absichern.
Beratungsgespräch
Lassen Sie uns über Ihr Labor sprechen.
Von der Qualifizierung bis zur gelebten Routine – wir machen Ihre Reinraumprozesse prüfbar.