Genehmigungsverfahren
Unterstützung bei Antragstellung und Kommunikation mit den zuständigen Behörden.
Wissen · §52a AMG
Großhandelserlaubnis nach §52a AMG.
Die zentrale Voraussetzung für den rechtmäßigen Vertrieb von Arzneimitteln. Wir begleiten Sie von der Vorbereitung bis zur erfolgreichen Erteilung oder Änderung Ihrer Erlaubnis.
Anforderungen
Was die Behörde sehen will.
Das Erlaubnisverfahren prüft Ihren Betrieb auf Herz und Nieren – typische Hürden sind:
- Vollständige Antragsunterlagen und eine saubere Kommunikation mit der zuständigen Behörde.
- QMS-Dokumentation als Voraussetzung der Erteilung – von SOPs bis Verantwortlichkeitsmatrix.
- Benannte Verantwortliche Person mit klar definierten und gelebten Aufgaben.
- Fertige Qualifizierungsunterlagen – Räume, Anlagen und Geräte qualifiziert und lückenlos dokumentiert.
Unterstützung
So begleiten wir Ihr Verfahren.
Dokumentation & QMS
Erstellung und Prüfung der erforderlichen Qualitätsmanagement-Dokumentation.
Beratung der RP
Definition von Verantwortlichkeiten, Schulung und Coaching der Verantwortlichen Person.
Qualifizierung der Räumlichkeiten
Qualifizierung von Räumen, Lager- und Kühlflächen – inklusive Temperatur-Mappings und dokumentiertem Nachweis.
Verträge ausgelagerter Tätigkeiten
Prüfung von Verträgen zu ausgelagerten Tätigkeiten auf GDP-Konformität – inklusive Qualitätssicherungsvereinbarungen mit Dienstleistern.
Inspektionsvorbereitung
Simulation von Inspektionen, Begleitung am Tag X und strukturierte Nachbereitung.
Ablauf
In vier Schritten zur Erlaubnis.
- Erstgespräch & AnalyseAusgangslage, Betriebsstruktur und Zeitplan klären.
- Dokumentation & QMSAlle erforderlichen Unterlagen erstellen und prüfen.
- BehördenverfahrenAntrag einreichen, Rückfragen beantworten, Termine koordinieren.
- Inspektion & StartVorbereitet in die Inspektion – und sicher in den Betrieb.
Beratungsgespräch
Erlaubnis beantragen, erweitern oder anpassen?
Wir kennen das Verfahren aus zahlreichen Erlaubnisprojekten – vom Einzelbetrieb bis zum bundesweiten Distributor.