Vom Labor zur GMP-Produktion
Aus der Entwicklung gewachsen, fehlt oft die GMP-Struktur. Sie muss stehen, bevor produziert und freigegeben wird.
Branche · Hersteller & Biotech
GMP-Qualitätsmanagement für Hersteller und Biotech.
Von der Entwicklung zur Herstellung: Wir bauen mit Ihnen rechtzeitig ein GMP-konformes Qualitätssystem auf – ob eigene Produktion oder Lohnherstellung, inklusive Qualified Person (QP).
Ausgangslage
Vom Wirkstoff zur zugelassenen Herstellung.
Biotech- und Entwicklungsunternehmen erreichen denselben Punkt: Spätestens für die Herstellung braucht es GMP-Strukturen – aufgebaut, bevor die erste Charge entsteht.
Eigenherstellung oder Lohnhersteller
Beide Wege verlangen klare Qualitätsverantwortung, saubere Schnittstellen und belastbare Verträge (QAV / Technical Agreement).
Qualified Person (QP)
Die Qualified Person – als Sachkundige Person nach §14 AMG – braucht klar benannte Verantwortung und gelebte Freigabeprozesse.
Leistungen
Wir bauen Ihr GMP-QM auf – und begleiten die Umsetzung.
- GMP-QMS-Aufbau – Strukturen, Prozesse und Dokumentenhierarchie von Grund auf.
- SOPs & Dokumentation – GMP-gerecht erstellen, lenken und verständlich formulieren.
- Qualified Person (QP) – als Sachkundige Person nach §14 AMG: Beratung, Coaching oder Übernahme.
- Lohnherstellung – Auswahl, Qualifizierung und Qualitätssicherungsverträge (QAV).
- Qualifizierung & Validierung – Anlagen, Prozesse und computergestützte Systeme nach GAMP 5.
- Begleitung der Ausführung – aktive Mitarbeit an QM-Themen, nicht nur Konzepte auf Papier.
Vorgehen
In vier Schritten zur GMP-fähigen Struktur.
- StandortbestimmungEntwicklungsstand, Zeitplan bis zur Herstellung und Anforderungen klären.
- Struktur & StrategieEigenherstellung oder Lohnhersteller, Rollen und QP-Modell festlegen.
- Aufbau & DokumentationQMS, SOPs und Spezifikationen erstellen und in Kraft setzen.
- Umsetzung & BegleitungProzesse einführen, Team befähigen, bis zur GMP-Inspektion begleiten.
Beratungsgespräch
Planen Sie den Schritt in die Herstellung?
Je früher die GMP-Struktur steht, desto reibungsloser der Weg zur ersten Charge. Wir sagen Ihnen, was jetzt zu tun ist.